Để biết vắc-xin nội địa Nanocovax có hiệu quả bảo vệ người tiêm trước con virus SARS-CoV-2 đến đâu, trước tiên cần xem thông lệ thế giới thường tính toán hiệu quả bảo vệ của một vắc-xin như thế nào.
- Ngày 7-8: TPHCM có tổng cộng 3.930 ca mắc mới, Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax giai đoạn 3
- Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin NanoCovax tại Hưng Yên
- Phê duyệt vắc xin trong 5-10 ngày; mua thêm 20 triệu liều Sputnik V
Khi hãng Pfizer công bố vắc-xin của họ có hiệu quả lâm sàng đến 95% vào cuối năm ngoái, điều đó không có nghĩa trong thử nghiệm có 5% người được tiêm vắc-xin mắc Covid-19, 95% không mắc. Không phải, tỷ lệ người được tiêm vắc-xin thử nghiệm mắc bệnh thấp hơn nhiều, chỉ 0,04%. Hiệu quả bảo vệ ở mức 95% có nghĩa người được tiêm chủng có rủi ro mắc bệnh thấp hơn người không tiêm chủng đến 95%.
Ở thử nghiệm pha 3, hãng Pfizer tuyển mộ 43.661 người tình nguyện rồi chia làm hai nhóm: một nhóm 21.830 người được chích vắc-xin thật, còn nhóm kia, gọi là nhóm đối chứng, cũng 21.830 người được chích một thứ giả dược, tức vắc-xin giả. Dĩ nhiên không ai được biết họ thuộc nhóm nào. Sau mấy tháng chờ đợi, Pfizer ghi nhận trong nhóm đầu chỉ có 8 người mắc bệnh so với nhóm đối chứng, có đến 162 người mắc bệnh. Như vậy tỷ lệ mắc bệnh ở nhóm có tiêm vắc-xin là 0,04% so với tỷ lệ mắc bệnh ở nhóm đối chứng là 0,74% – hay nói cách khác vắc-xin đã giảm nguy cơ mắc bệnh đến 0,7 điểm phần trăm. Hiệu quả bảo vệ được tính theo công thức 0,7% chia cho 0,74% nhân 100 tức bằng 94,59% làm tròn là 95%.
Như vậy, để xác định được hiệu quả bảo vệ của một vắc-xin đưa vào thử nghiệm, phải trải qua pha 3 thử nghiệm trên một số lượng lớn người tình nguyện, trong đó một nửa có chích vắc-xin thử nghiệm, nửa kia chích giả dược rồi chờ cho đến lúc nào đạt được một tỷ lệ nhiễm bệnh trong cả hai nhóm. Với cuộc thử nghiệm của Pfizer, con số ca nhiễm cần đạt là 164 ca. Còn nhớ trước đó, lúc cuộc thử nghiệm đạt mốc 94 ca bị nhiễm Covid-19, Pfizer đã tính toán sơ bộ và công bố tỷ lệ hiệu quả bảo vệ là trên 90%.
Hiện nay đã có một số nghiên cứu cho rằng có thể xem xét phê duyệt vắc-xin Covid-19 dựa trên mức độ sản sinh kháng thể chứ chưa cần phải hoàn thành thử nghiệm pha 3 bởi mức độ sản sinh kháng thể là một chỉ dấu mạnh cho sự thành công hay thất bại của một vắc-xin.
Vắc-xin nội địa Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển, hiện đang triển khai thử nghiệm pha 3b, tức chích cho 13.000 người với cả hai liều, cố gắng đến ngày 15-8 là hoàn thành. Vì thế đương nhiên họ chưa thể có báo cáo cho pha 3, tức chưa thể có con số tỷ lệ hiệu quả bảo vệ như thông lệ quốc tế. Đây là điều bình thường, hoàn toàn có thể lường trước được. Cái họ báo cáo và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Quốc gia ghi nhận là kết quả của hai cuộc thử nghiệm pha 1 và pha 2 (đánh giá giữa kỳ). Thử nghiệm vắc-xin ở pha 1 thường là để xác định tính an toàn của vắc-xin ở người đồng thời xem thử liều lượng nào là tối ưu. Pha 2 thường để đo lường xem vắc-xin có tạo ra phản ứng miễn dịch ở người tiêm, đồng thời ghi nhận các phản ứng phụ.
Kết quả được Hội đồng Đạo đức ghi nhận đối với vắc-xin Nanocovax là “Vắc-xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vắc-xin” – một kết quả tương đối khả quan.
Vậy các bước tiếp theo đối với vắc-xin Nanocovax, nếu làm đúng theo thông lệ quốc tế, là phải chờ vài ba tháng nữa, thậm chí đến năm sáu tháng, để trong số những người được chích đủ hai mũi vắc-xin và những người chích giả dược (tổng cộng 13.000 người) có một số ca nhiễm Covid-19 nhất định rồi mới tính toán được hiệu quả bảo vệ và dựa vào đó Bộ Y tế mới có thể cấp phép, dù là loại giấy phép sử dụng khẩn cấp, cho vắc-xin này.
Tuy nhiên, trong tình hình dầu sôi lửa bỏng như hiện nay, chờ đợi một thời gian dài trong bối cảnh thiếu thốn vắc-xin ngoại nhập là khó lòng chấp nhận. Thiết nghĩ cách tiếp cận tốt nhất là xem Nanocovax là một công trình chung của cả nước để mọi người cùng xắn tay áo phụ một tay để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm. Bộ Y tế cần có hai bộ phận tách biệt: bộ phận duyệt xét vắc-xin thì cứ khách quan nghiên cứu cặn kẽ kết quả và có sự thận trọng nhất định, nhưng bộ phận hỗ trợ phải tạo mọi điều kiện cho Nanogen triển khai các bước tiếp theo, kể cả kinh phí, nhân lực và nguồn lực khác.
Hiện nay đã có một số nghiên cứu cho rằng có thể xem xét phê duyệt vắc-xin Covid-19 dựa trên mức độ sản sinh kháng thể chứ chưa cần phải hoàn thành thử nghiệm pha 3 bởi mức độ sản sinh kháng thể là một chỉ dấu mạnh cho sự thành công hay thất bại của một vắc-xin. Có thể kể nghiên cứu của Oxford Vắc-xin Group phối hợp với Y tế công Anh quốc và AstraZeneca hay nghiên cứu của Đại học New South Wales, Úc. Các nghiên cứu này cho rằng phản ứng miễn dịch (sản sinh kháng thể trung hòa) của một người được chích vắc-xin phòng chống Covid-19 có thể được dùng để tiên đoán mức độ bảo vệ của vắc-xin đó. Cụ thể hơn, các nhà nghiên cứu từ Úc đã dùng dữ liệu từ bảy loại vắc-xin có đo lường các protein dạng chữ Y, là các kháng thể trung hòa mà cơ thể sinh ra sau khi nhiễm Covid-19 hay sau khi chích vắc-xin để vô hiệu hóa con virus. Sử dụng phương pháp phân tích thống kê, họ xác định mối quan hệ giữa phản ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ để tính ra hiệu quả lâm sàng của các vắc-xin này.
Các nhà nghiên cứu cho rằng đo lường mức độ kháng thể là dễ dàng và nhanh chóng hơn nhiều so với việc đo lường hiệu quả bảo vệ theo con đường truyền thống. Vì thế họ cho rằng trong tương lai có thể sử dụng phương pháp này để phê duyệt vắc-xin trong trường hợp cấp bách nhằm rút ngắn thời gian.
Câu hỏi liệu chúng ta có thể áp dụng kết luận của các nghiên cứu này cho trường hợp của vắc-xin Nanocovax, xin dành cho các nhà nghiên cứu trong nước và cơ quan quản lý có trách nhiệm phê duyệt vắc-xin. Tuy nhiên điều có thể thấy ngay là một hướng mới đã được khai mở, có thể xem xét tận dụng trong bối cảnh cần kíp như hiện nay. Có thể áp dụng thêm một số ràng buộc khác để giảm thiểu rủi ro như chỉ hạn chế sử dụng vắc-xin được phê duyệt theo cách này trong một số đối tượng nhất định như ở độ tuổi dưới 45 hay chỉ chích cho người ở vùng đang có dịch bùng phát mạnh.
Trong tình hình dầu sôi lửa bỏng như hiện nay, chờ đợi một thời gian dài trong bối cảnh thiếu thốn vắc-xin ngoại nhập là khó lòng chấp nhận. Thiết nghĩ cách tiếp cận tốt nhất là xem Nanocovax là một công trình chung của cả nước để mọi người cùng xăn tay áo phụ một tay để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm.
Nguyễn Vũ
Theo Kinh tế Sài Gòn
