(SGTT) – Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế vừa có cảnh báo thuốc molnupiravir gây tác dụng phụ đối với phụ nữ mang thai và cho con bú, ảnh hưởng đến tinh trùng và phát triển xương, sụn của trẻ em.
- Bốn nhà sản xuất thuốc Molnupiravir nội được xem xét cấp số đăng ký
- Sắp hết tình trạng rao bán thuốc phòng, điều trị Covid-19 với giá “cắt cổ”
- Thuốc hỗ trợ điều trị Covid-19 không phải là “thần dược” cho tất cả F0
- Thận trọng chọn thuốc để sản xuất
Mới đây, Bộ Y tế vừa có thông tin về thuốc molnupiravir và các khuyến cáo, thận trọng khi dùng thuốc điều trị Covid-19.
Thực hư thông tin thuốc molnupiravir bị loại khỏi danh mục thuốc trị Covid-19
Theo Bộ Y tế, vừa qua, một số báo có đăng tải thông tin về việc Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) “loại thuốc molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị Covid-19 do lo ngại tác dụng phụ”.
Tuy nhiên, theo trang tin india.com đăng tải ngày 5-1-2022 trích dẫn ý kiến của TS. Bhargava, Tổng Giám đốc của ICMR (thuộc Cơ quan chịu trách nhiệm xây dựng phác đồ điều trị Covid-19 tại Ấn Độ), đến nay ICMR vẫn chưa cập nhật thuốc molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị Covid-19 theo phác đồ của ICMR do quan ngại về một số phản ứng phụ như đột biến gen, tổn hại đến cơ và xương có thể dẫn tới các nguy cơ cho việc mang thai và cho trẻ em (không phải ICMR loại molnupiravir ra khỏi danh sách các thuốc điều trị Covid-19).
Tại Ấn Độ, tháng 12-2021, Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ (CDSCO) đã cấp phép sản xuất và lưu hành cho thuốc molnupiravir cho một số nhà sản xuất của Ấn Độ và các thông tin về các phản ứng phụ nêu trên đã được ghi rõ trong giấy phép lưu hành.
Cho đến nay chưa có thông tin về một quyết định chính thức được ban hành từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về nội dung “loại thuốc molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị Covid-19 do lo ngại tác dụng phụ”.
Cảnh báo mới nhất về thuốc molnupiravir
Theo ý kiến của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đối với tác dụng phụ và các khuyến cáo quan trọng đối với việc sử dụng thuốc molnupiravir tại cuộc họp ngày 8-1-2022, thuốc molnupiravir đã được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Anh (ngày 4-11-2021), phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Mỹ (ngày 23-12-2021), tại Nhật Bản (ngày 25-12-2021) và phê duyệt sử dụng tại một số quốc gia khác để điều trị Covid-19.
Căn cứ các chỉ định, các khuyến cáo của thuốc molnupiravir được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Y tế của Anh (MHRA), các nội dung quan trọng cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng thuốc molnupiravir để điều trị Covid-19 như sau:
- Về chỉ định
Molnupiravir được sử dụng để điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.
- Về giới hạn sử dụng thuốc
Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu trứng dưới 5 ngày. Molnupiravir không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp. Molnupiravir không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.
- Về cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, đối với phụ nữ có thai và cho con bú
Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.
Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.
Đối với nam giới, molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.
Để đảm bảo an toàn, hiệu quả, chỉ sử dụng thuốc molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Người dân không tự ý mua, sử dụng thuốc molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Trong quá trình sử dụng thuốc molnupiravir, nếu gặp phải bất kỳ phản ứng có hại nào của thuốc, cần thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn và xử trí kịp thời.
Trước đó, cũng theo thông tin Bộ Y tế thông báo, ngày 6-11-2021, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TPHCM cho thấy molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng và rút ngắn thời gian điều trị Covid-19. Trong đó, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02% – 0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.Với những kết quả tích cực trên, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TPHCM từ giữa tháng 8-2021 và hiện nay đã mở rộng triển khai tại 51 địa phương có dịch trong toàn quốc.
Minh Thảo tổng hợp
