Đến thời điểm này thì nhà sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước là NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng. Ngày 10-12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine.
Việt Nam có thể thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên người trong tháng 11
GS.TS Nguyễn Thanh Long- Bộ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì cuộc họp báo cáo tình hình nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước hôm 5-12.
Theo thông tin tại cuộc họp, đến thời điểm này các nhà sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó ba đơn vị sản xuất vaccine là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật. Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Tại cuộc họp các chuyên gia và các nhà sản xuất đã cùng thảo luận về tiến độ thực hiện các dự án sản xuất vaccine cũng như những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai; những giải pháp cho giai đoạn tới.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu các đơn vị sản xuất vaccine trong nước đẩy nhanh tiến độ để sớm tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Theo đó, ngày 10-12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam.
“Sau đó 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi vaccine thử nghiệm đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt”- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu.
Tại cuộc họp, Bộ trưởng Bộ Y tế bày tỏ quan điểm hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm.
Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vaccine, đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất.
Đối với đơn vị sản xuất thứ tư là POLIVAC, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa Covid-19 đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vaccine của hai nước này.
Quy trình thử nghiệm vaccine
Theo quy định của Cơ quan Kiểm soát và Phòng dịch Hoa Kỳ (USCDC) cũng như của những cơ quan y tế các nước thì vaccine phải tuân thủ nghiêm ngặt các giai đoạn thử nghiệm I, II và III, mỗi giai đoạn kéo dài nhiều tháng liền, có khi mất cả năm trời.
Giai đoạn I: Thử nghiệm trên các nhóm người tình nguyện trong độ tuổi từ 18-55, có sức khỏe tốt, mỗi nhóm từ 20 – 80 người.
Giai đoạn II: Sau khi vaccin đã chứng tỏ có hiệu quả, sẽ thử nghiệm trên số lượng người tình nguyện nhiều hơn, khoảng vài trăm người.
Giai đoạn III: Thử nghiệm trên số lượng người tình nguyện lớn hơn, khoảng từ vài ngàn đến 100.000 người.
Nếu vaccine chứng tỏ là an toàn, không gây ra tác dụng phụ nào nguy hại thì sẽ được Bộ Y tế hoặc cơ quan Quản lý dược phẩm quốc gia chuẩn thuận cho sản xuất quy mô lớn và đưa ra tiêu thụ trên thị trường.
Theo Bộ Y tế
