(SGTT) – Trước tình trạng một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B không đúng quy định, Bộ Y tế đã có văn bản đề nghị kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
- Giá khám chữa bệnh bảo hiểm y tế mới tăng ra sao?
- Sở Y tế TPHCM kiến nghị thống nhất giá dịch vụ cấp cứu ngoại viện
Theo TTXVN, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
Theo đó, cơ quan này nhận được một số thông tin liên quan đến việc cơ sở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp hoặc trung bình thấp), sau đó, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B không đúng theo quy định tại Sở Y tế.
Về vấn đề này, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tiến hành những nội dung gồm ban hành văn bản đề nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo đúng quy định về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan.
Các đơn vị có liên quan kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và đảm bảo các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
Bộ Y tế cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo đến bộ (thông qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) về kết quả rà soát, kiểm tra đối với các trường hợp thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế tại Sở Y tế không đúng quy định, hoàn thành trước ngày 15-1-2024.
Trước đó, Bộ Y tế đã ban hành công văn số 2098 về việc đề nghị rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang thiết bị y tế gồm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao) và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.
Trúc Đào
