Trong đại dịch Covid-19, ba loại vaccine phòng Covid-19 nội địa là ARCT-154, Covivac và Nanocovax đã từng được kỳ vọng có mặt sớm, chuyển giao và sản xuất trong nước nhưng đến tháng 5-2023 vẫn chưa có một loại vaccine “made in Việt Nam” nào được cấp phép, góp mặt trên thị trường để phục vụ cho hoạt động tiêm chủng của người dân.
- Bộ Y tế đề nghị làm rõ trách nhiệm trong vụ tiêm vaccine hết hạn cho trẻ
- Lo ngại biến thể mới, người dân TPHCM đi tiêm vaccine phòng Covid-19
Vaccine Nanocovax “made in Việt Nam” đã ngừng nghiên cứu
Thời điểm dịch Covid-19 bùng phát vào năm 2020, các công ty trong nước tham gia quá trình nghiên cứu và phát triển vaccine phòng Covid-19 là một tín hiệu đáng mừng trong thời điểm chưa có vaccine.
Tuy nhiên, đến thời điểm này, một số đơn vị tham gia cuộc đua vaccine nội địa như Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (nghiên cứu vaccine Covivac), Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (nghiên cứu vaccine Nanocovax), tập đoàn Vingroup (đơn vị nhận chuyển giao công nghệ vaccine ARCT-154) đều không đạt được mục tiêu lộ trình nghiên cứu đã đề ra.
Trao đổi với KTSG Online, một đại diện của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thuộc Bộ Y tế cho biết, “tính đến thời điểm hiện tại, đơn vị nghiên cứu vaccine Nanocovax đã xin ngừng lại vì chưa đạt yêu cầu để cấp phép. Hai loại vaccine còn lại là Covivac và ARCT-154 cũng chưa có báo cáo mới về tiến độ nghiên cứu”.
Trước đó, Trung tâm Polyvac cùng với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên vaccine và sinh phẩm số 1 Vabiotech – hai đơn vị từng tham gia cuộc đua sản xuất vaccine cũng đã dừng ở nghiên cứu tiền lâm sàng vaccine.
Trong báo cáo của Bộ Y tế về các loại vaccine đang được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam vào đầu tháng 4-2023 vừa qua, vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu sản xuất có kinh phí nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là từ nguồn kinh phí của công ty, không sử dụng kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã nghiệm thu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đã đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, 3.
Nanocovax được xem là ứng viên vaccine có tốc độ nghiên cứu nhanh nhất. Theo thông tin từ Bộ Y tế, tháng 6-2021 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 14.000 người ở Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang. Sáu tháng sau, nhóm nghiên cứu cho biết hiệu quả vaccine còn 52% sau 180 ngày tiêm với mức liều 25mcg. Tháng 8-2021, Nanogen đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Tháng 12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã hai lần thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn ba vaccine Nanocovax, đồng ý sử dụng dữ liệu này trong hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.
Tuy nhiên, đến đầu năm 2023, vaccine Nanocovax này vẫn chưa được cấp phép sử dụng. Nói về vấn đề này, vị đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết “Bộ Y tế liên tục yêu cầu Nanogen bổ sung hồ sơ, số liệu nghiên cứu bởi dữ liệu của Nanocovax chưa đủ thuyết phục về mặt khoa học; hoặc có thể bản chất vaccine là tốt nhưng chưa thể hiện được bằng chứng thì không thể phê duyệt sử dụng. Ngoài ra, việc cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu lâm sàng mà cần có hồ sơ pháp chế, hồ sơ sản xuất, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới đủ để cấp phép”.
Bên cạnh vaccine Nanocovax, theo báo cáo của Bộ Y tế, Covivac – sản phẩm của Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang đã đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (ngày 16-12-2021).
Tuy nhiên, vaccine Nanocovax cũng bế tắc ngay sau khi thử lâm sàng giai đoạn 2 nên đã dừng nghiên cứu ở giai đoạn này. Bởi giai đoạn tháng 12-2021, hầu hết người dân đã được tiêm chủng ít nhất một mũi vaccine nên không tìm được người tiêm chủng để tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b.
Ngoài ra, vaccine Arct-154 do Tập đoàn Vingroup nhận chuyển giao công nghệ, cũng hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b và chấp thuận bằng giấy chứng nhận ngày 12-5-2022. Dù triển khai nhanh nhưng một số chuyên gia về tiêm chủng cho rằng cơ hội cho vaccine này tại Việt Nam để tiêm mũi cơ bản như vai trò của vaccine trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là không còn khả thi.
Nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 nội địa có còn có ý nghĩa?
Theo đề cương nghiên cứu, ba loại vaccine phòng Covid-19 nội địa là ARCT-154, Covivac và Nanocovax đều dùng cho liều cơ bản (mũi 1, mũi 2). Vì vậy, một số chuyên gia trong lĩnh vực tiêm chủng cho rằng việc nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 ở thời điểm này không còn nhiều ý nghĩa trong việc phục vụ nhu cầu tiêm chủng cho người dân, bởi gần 100% người trên 18 tuổi đã hoàn thành tiêm hai mũi, cũng như nhiều biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 xuất hiện so với thời điểm vaccine được nghiên cứu.
Trước vấn đề này, vị đại diện của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết nếu các đơn vị nghiên cứu sản xuất được vaccine trong đại dịch Covid-19 sẽ góp phần bù đắp được lượng lớn vaccine đang thiếu hụt của nước ta vào thời điểm đó. Trong quá trình nghiên cứu, do gặp một số ách tắc nên việc sản xuất vaccine không đạt được mục tiêu đề ra. Tuy nhiên, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 hiện vẫn có ý nghĩa về mặt khoa học, giúp nước ta có thể làm chủ được công nghệ sản xuất vaccine.
“Không phải cứ nghiên cứu là thành công và đến đích sớm”, chuyên gia này nhấn mạnh và đưa ra dẫn chứng để sản xuất thuốc, các chuyên gia phải nghiên cứu 500-600 hoạt chất mới ra được một loại thuốc thành công và vaccine cũng vậỵ. Có hơn 300 nghiên cứu vaccine trên toàn thế giới nhưng số lượng cấp phép chỉ đếm trên đầu ngón tay. Trước đây, việc nghiên cứu vaccine ở Việt Nam thành công vì nước ta chuyển giao công nghệ của đơn vị nước ngoài. Còn hiện những loại vaccine nội địa là tự nghiên cứu hoặc tự nhờ chuyên gia đưa công nghệ để nghiên cứu ra.
Trên thực thế, việc tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine của các công ty trong những năm vừa qua rất đáng hoan nghênh nên “nếu thành công là quá tốt, còn thất bại là chuyện bình thường”, đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết. Ngoài ra, để tránh lãng phí về kinh phí và những công trình đã từng nghiên cứu, chuyên gia này cho rằng có thể hướng các nhà sản xuất vaccine có thể chuyển sang thử nghiệm hiệu quả của liều vaccine nhắc lại bởi hiện nay chỉ mới thử nghiệm hiệu quả tiêm chủng cho người chưa tiêm vaccine phòng Covid-19.
Theo số liệu thống kê từ Bộ Y tế, đến ngày 16-5, nước ta đã thực hiện tổng số mũi tiêm phòng vaccine Covid-19 là 266.341.032 liều. Số mũi tiêm thực hiện trong ngày 16-5 là 875 liều vaccine. Như vậy, số liều tiêm cho người từ 18 tuổi trở lên là 223.694.570 liều; trong đó mũi 1 là 70.908.855 liều, mũi 2 là 68.453.263 liều, mũi bổ sung là 14.343.935 liều, mũi nhắc lại lần 1 là 52.123.045 liều, mũi nhắc lại lần 2 là 17.865.472 liều.
Minh Thảo
Theo KTSG Online
